一、关于创新医疗器（qì）械特别审查（chá）程序中有关（guān）专利方面的要求

　　创新（xīn）医疗（liáo）器械的审查条件之一就是申请人在（zài）中国依法拥有（yǒu）产品（pǐn）核心（xīn）技术发明专利权。考（kǎo）虑存（cún）在核心技术发明专（zhuān）利的申请已由国务院专利行政部门公开，但最终未被授予专（zhuān）利权的情（qíng）况，因此增加对产品核心技术方案的预评价。

　　国家知识产（chǎn）权局专利（lì）检索咨询中心是（shì）国家知识产权局直属单位，申请人可向专利检索咨询中心（xīn）提出（chū）检索申请（qǐng）。

　　为进（jìn）一步鼓励创新，激发医疗器械生产企（qǐ）业的研发活力，考虑到专利的特点与医疗（liáo）器械研发的平均周（zhōu）期，因此，确定创（chuàng）新医疗器械特别审查申请时间距专（zhuān）利授权公告日不超过5年。

　　二、关于创新医疗器械（xiè）审查结果告知方（fāng）式和内容

　　申请人可（kě）通（tōng）过（guò）登录国家局器审中心网站审评进度（dù）查询页面查询审查（chá）结果。告知内容（róng）包（bāo）括审查结论、审结日（rì）期、不同意理由（不同意项（xiàng）目（mù））、管理（lǐ）类别（同意（yì）项目）等（děng）。新修（xiū）订（dìng）的程（chéng）序实施后（hòu）将不（bú）再印送纸质通知（zhī）。

　　三、关（guān）于创新（xīn）医疗（liáo）器械企业沟（gōu）通交流（liú）的方式

　　国家局器审中心按照（zhào）早期介入、专人负责、科学审查的原则，根据《医（yī）疗（liáo）器械（xiè）审评沟（gōu）通交流管理办（bàn）法（试（shì）行）》等工作要求，对（duì）创新医疗（liáo）器械予（yǔ）以优先（xiān）办理，并加强与申请人的沟通交（jiāo）流。

　　关（guān）于专（zhuān）家审查会，器审中（zhōng）心目前已在部分（fèn）省市开展试点，通过远程视频方式对提交（jiāo）的创新医疗器械特别审查（chá）申请（qǐng）召（zhào）开专家审（shěn）查（chá）会，企业可参加（jiā）并与专家（jiā）交流。

　　四、关于第一类医疗器（qì）械

　　根据《医（yī）疗器械监（jiān）督（dū）管理条（tiáo）例》（国（guó）务院令第（dì）680号），第一（yī）类医疗器械实施备案管理，因此第一类医疗器械不适用本程序。

　　五、关于实施（shī）新修订程序的时间

　　新修（xiū）订的《创（chuàng）新医疗器械特别审查程序》自2018年12月（yuè）1日（rì）起施（shī）行。新（xīn）修订程序实施前已（yǐ）受理申请但未审批的，不需（xū）按照新（xīn）修订程（chéng）序补充申报资料及审（shěn）查（chá），其他要求均执行新修订程序的（de）规定（dìng）。

　　考（kǎo）虑到对已同（tóng）意按照（zhào）该程序进行审查（chá）、长期未申（shēn）报注册的创新医疗器（qì）械需重（chóng）新评估其（qí）是否（fǒu）仍符合相关审查条件，新（xīn）修订程序增加了“审（shěn）查结果（guǒ）告（gào）知（zhī）后5年内，未申（shēn）报注册的创新医疗（liáo）器械，不再按照（zhào）本程序（xù）实施审（shěn）查”的要求。

来源：国家药品监督管（guǎn）理局