各省、自（zì）治区（qū）、直（zhí）辖（xiá）市（shì）食品药品监督管（guǎn）理局：

根据《国家药品监（jiān）督管理局办公室关于开展（zhǎn）2018年国家医疗器械抽检（jiǎn）工作的通知》（药监办〔2018〕2号）的要求，现将2018年国家（jiā）医疗器械（xiè）抽检产品检验方案印发给（gěi）你们，请按（àn）照（zhào）如下要（yào）求认真组织（zhī）实施：

一（yī）、检验工作（zuò）要求

各省、自治（zhì）区（qū）、直辖市食品药品监督管理局（下简称（chēng）省局）应当按照（zhào）《2018年国家医疗器（qì）械（xiè）抽检（中央补（bǔ）助地方（fāng）项目）产品检验方案》、《2018年国家医（yī）疗器械抽（chōu）检（国家级预算项目）产品检验方案》（附件1、2）组织相（xiàng）关检验机构按（àn）强（qiáng）制性标准以及经注册或者备案的产品（pǐn）技术要求（注册产品标（biāo）准）开展检验工作。

二、复检（jiǎn）工作要求

被抽（chōu）样单位或标示生产（chǎn）企业（下简称（chēng）申请人）对检验（yàn）结（jié）论有异议的（de），可以（yǐ）自收到检验（yàn）报告之日起7个工作日内向（xiàng）相应的医疗器械（xiè）检（jiǎn）验机构提出复检（jiǎn）申请。为保证复检效果，申请人可以优先从2018年国家（jiā）医（yī）疗（liáo）器械（xiè）抽（chōu）检复检机（jī）构推荐名单（附（fù）件3）中选择（zé）。复检机（jī）构应及（jí）时受理复检申请（qǐng）并开展检验工作。逾期未（wèi）申请复检的，视为申请人认可该（gāi）检验结（jié）果，检验机构不再受理复检申请。

三、异议（yì）申（shēn）诉工作（zuò）要求

被（bèi）抽样（yàng）单位或标示生产企业对检验（yàn）方（fāng）法、判定依据（jù）等存在异议，且无法通过复检（jiǎn）进行验证的，应当自收（shōu）到检（jiǎn）验（yàn）报告之（zhī）日起（qǐ）7个工作（zuò）日内（nèi），向所（suǒ）在（zài）地省局提出异议申（shēn）诉（sù）书（shū）面申请，并提交相关证明材料。

所在地省局应当在收到申（shēn）请后2个工作日（rì）内，将异议申诉情况（kuàng）填报至国家医疗器械抽检（jiǎn）信（xìn）息系统，并在15个工作日内进行（háng）调查核实、确认核（hé）实结果，提（tí）出处（chù）理建议（yì）报国家药（yào）品监（jiān）督（dū）管理（lǐ）局。逾期未提出异议或者未提供有效（xiào）证明（míng）材（cái）料的，视（shì）为申请人（rén）认（rèn）可该检验（yàn）结果。

附件：1.2018年国家医疗器械抽检（中央补（bǔ）助地方项目）产品检验方案

2.2018年国家医疗器械抽检（国家级预算（suàn）项目）产（chǎn）品（pǐn）检验方案

3.2018年国家医疗器械抽检复检机构推（tuī）荐（jiàn）名单

国（guó）家（jiā）药品监督管（guǎn）理局办公室

2018年（nián）5月25日（rì）

来源（yuán）：国家药（yào）品（pǐn）监督管理局