大(dà)清生物(wù)通过(guò)国家食品(pǐn)药品监督管(guǎn)理局(jú)飞行检(jiǎn)查
2015年(nián)9月1日《药品医(yī)疗器械飞行检查办法》(国家食品药品监督管理总局令第14号)正式实施。2015年9年21日至2015年9月22日国(guó)家食(shí)品药品监督管理(lǐ)总局审核组对我公(gōng)司可(kě)吸收止血膜(九游官方站网页版和大清生物纸)产品的质量管理体系(xì)进行飞行检查。
审核组(zǔ)由国家食品药品监督管理(lǐ)局(jú)委派,审核员分别来自(zì)于江苏、山西(xī)及上海的(de)医疗器械监督审核(hé)单位。在审核中,审(shěn)核组依据《医疗器械生产质量管(guǎn)理办(bàn)法》(国(guó)家食品药品监督管理总(zǒng)局公告2014年第64号)采取听、看(kàn)、查、核(hé)的方式,分别(bié)对我公司机(jī)构人员、厂房设施、设备、文(wén)件管理、设计开发、采购、生(shēng)产管理、质量控制、销售和售后服务(wù)、不合格品控制、不良事(shì)件(jiàn)监测、分析和改进(jìn)共十二章节进(jìn)行了认(rèn)真细致、严格规范(fàn)的审核(hé)。经检查验证,审核(hé)组认为(wéi),我公司厂房(fáng)设施(shī)设备(bèi)完善、检验设备齐全,性能良好(hǎo),质量管理体系(xì)运行规范(fàn)有效,符合医(yī)疗(liáo)器械相关法律法规。检(jiǎn)查中审核组(zǔ)提出的问题,我们(men)一律依(yī)法规要求进(jìn)行整改,并跟(gēn)踪问(wèn)效,直至问题解(jiě)决(jué)。
此次飞行(háng)检查的顺利(lì)通过,足(zú)以证明我公(gōng)司严格按照《医疗(liáo)器械(xiè)生产(chǎn)质量管理规范》建立(lì)质量体系并保(bǎo)证其有效运行,我们始终(zhōng)遵循“科技创(chuàng)新(xīn),质量最佳(jiā),持续完善,客(kè)户共赢”的质量方针,严格遵守国家(jiā)法(fǎ)律(lǜ)法规,严把质量关,保证为广大患者提供高质高效的产品(pǐn)。