4月25日，国家药品监督管（guǎn）理局（jú）发布《医（yī）疗器（qì）械生产企业管理者代表管理指南（征求意见（jiàn）稿）》，向社会征求意见，并明确（què）：“医疗器（qì）械生产企业（以下简称企业（yè））要按照《医疗器械生产质量管理规（guī）范》要求（qiú）确定一名管理者（zhě）代表”，同（tóng）时（shí）指（zhǐ）明管理者代表的职责，要（yào）求加强（qiáng）管理者代表管（guǎn）理，确保质量管理体（tǐ）系科学（xué）、合理与有效运行。

　　《征求意见稿》指出（chū），医疗器械生产企业管理者代（dài）表是由企业负责人在管理（lǐ）层中确定（dìng）的一名成（chéng）员。管理者代表负责（zé）建立、实施并保持质量（liàng）管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求（qiú）的意识。

　　按（àn）照征求意见（jiàn）稿的有关要求，管理（lǐ）者代表应具备医疗器械质量意识和（hé）责任意识（shí），并以（yǐ）实事求是、坚持原则的态度，履行相关职责（zé），把公众利益放（fàng）在（zài）首位，保证本（běn）企业生产医疗（liáo）器械安全、有效。

　　同时，征求意见稿明确了经企业负责人（rén）授权，管（guǎn）理者代表在企业质量管理活（huó）动中应履行的十项职责，即涉及（jí）有关医疗器械法律法规贯彻执行；质（zhì）量管（guǎn）理体系的建立与实施；质（zhì）量管理体系（xì）审（shěn）核计划的制定；内部质量管理培训（xùn）；沟（gōu）通、配合药（yào）监部门（mén）监督检（jiǎn）查；针（zhēn）对检查发（fā）现的问题,组织企业按（àn）要求及（jí）时整改（gǎi）；本（běn）企业生产条件不（bú）符合质量管理体系要求，可（kě）能会影响安全、有（yǒu）效的（de），立即（jí）停（tíng）止生产活动（dòng），并向药监部门报告；本企（qǐ）业产品发生重大（dà）质量问题时，主动报告（gào）药监部门（mén）；组织上市（shì）产品质量信息收集工作；定期组织质量管理（lǐ）体系运行情况（kuàng）的全面自查；其他相关质（zhì）量管理工（gōng）作等内容。

　　关于企业对管（guǎn）理者代表的管（guǎn）理，《征（zhēng）求意见（jiàn）稿》提出，企业应（yīng）确定管（guǎn）理（lǐ）者（zhě）代表人选（xuǎn），经企业负责人与管理者代表（biǎo）签订授权（quán）书，明（míng）确职责，并向所（suǒ）在地省（区、市（shì））药监部门报告（gào）；建立健全管理者代（dài）表管理制度和考核机制（zhì）。管理者代表不履行法定职责、玩忽职守、失职（zhí）渎职，造成企业质（zhì）量管（guǎn）理体系（xì）存在严重缺陷、发（fā）生严重医疗（liáo）器械（xiè）质量（liàng）事故等五种情（qíng）形之一的（de），企业应追究管理者代表责任（rèn），并（bìng）向所（suǒ）在地省（区、市）药监部门（mén）报告（gào）。

　　关于药（yào）监部门对管理者代表的（de）管理（lǐ），《征求意见稿（gǎo）》提出，药（yào）监部门应（yīng）建立管（guǎn）理者代表档案（àn），加强检查。企业未按规定任命管理者代表或者任命的管理者代（dài）表不符合要求的，应约谈（tán）企业负责人。对管理者代表（biǎo）不（bú）能有效履（lǚ）行职责（zé），造成企业质量管理（lǐ）体（tǐ）系存在严重（chóng）缺陷、发生严重医疗器械质量事故（gù）等五种情形之一的，应责令企业整（zhěng）改（gǎi），并列入企业当年（nián）度质量（liàng）信（xìn）用管理分级评定（dìng）的重要参（cān）考因素；情节严重的，由所（suǒ）在省（区、市）药监部门通（tōng）报。药监部门（mén）应（yīng）依法依规对（duì）企业进行（háng）处理，加（jiā）强监管。

来源：中国健康传媒集（jí）团—中国食品药品网