第一条为加强（qiáng）对医（yī）疗器（qì）械标（biāo）准制定、修订工作的管理，建（jiàn）立公开、透明、高效的医疗（liáo）器（qì）械（xiè）标准制（zhì）修订（dìng）运行机制，规范医疗器械标准的制（zhì）定（dìng）、修订程序和要求，提高医（yī）疗器（qì）械标准（zhǔn）的质量，根据《医疗器械标准管理（lǐ）办法》等（děng）法律（lǜ）法规的规定，制（zhì）定本规（guī）范。

第二条医疗器械标（biāo）准（zhǔn）的制定、修订需以（yǐ）保（bǎo）障（zhàng）医疗器械（xiè）安全有效、保护公众健康、促进医疗器械产业发展为宗旨（zhǐ），遵循协调统一、广泛参与、鼓励创新和（hé）国（guó）际接轨的原则。

第三条本规范适用（yòng）于医疗器械国家（jiā）和行业标准的制定、修订，包含了对医（yī）疗器械（xiè）标准（zhǔn）立项、立项计（jì）划项目管理、起（qǐ）草、验证、征求（qiú）意见、技（jì）术（shù）审（shěn）查、审核、批准和发布（bù）、修（xiū）改和勘误（wù）、复审和评价以及医疗器械行业标准制修订快速（sù）程序等（děng）方面的工作程序和要求（qiú）。

第四条医疗器械标准（zhǔn）实（shí）行信息化管（guǎn）理。国家（jiā）食品药品（pǐn）监督管理总局医疗器械标准管（guǎn）理中心（以下（xià）简称“标管中心”）负责医疗器（qì）械（xiè）标准制（zhì）修订信息（xī）系统（以下简称（chēng）“信息系统”）的建设和维护。

第二章  标准立项（xiàng）

第五条医疗器械（xiè）标准计划项目实（shí）行全年公开征集制（zhì）度。任何（hé）从事医疗器械研制、生产（chǎn）、经营、使（shǐ）用及监督管理（lǐ）等活（huó）动的（de）单位和个人均可提出立项提（tí）案（àn）。提案单（dān）位或个人通过信息系（xì）统按要求填写《医（yī）疗器械标（biāo）准（zhǔn）立项提案表》(见附件（jiàn）1)，报送相关专业的医（yī）疗器械标准化技术委员会（以下简称“技委会”）、医疗器械标准化分技术（shù）委员会（以下简（jiǎn）称“分技（jì）委”）、标准化技术归口（kǒu）单位（以（yǐ）下简称“技术（shù）归（guī）口单位”）或（huò）标管中心。

第六条标管中心收到立项提案后，可委托相（xiàng）应的技委（wěi）会、分（fèn）技（jì）委（wěi）或技术归口单位（wèi）对其（qí）进行可行性研究（jiū）。对涉及两个或两个以上的（de）技委会（huì）、分（fèn）技委或技（jì）术（shù）归口单位（wèi）的立项提（tí）案，由标管中心（xīn）负责协调（diào），确定牵头和协作的技委会、分技委或技术归口单位。对暂无（wú）相关技委会（huì）、分技委或技术归口单位的立（lì）项提案，由标管中（zhōng）心负责协调，确定技（jì）术归口单（dān）位。

第七条技委（wěi）会（huì）、分技委或技（jì）术归口单（dān）位收到立项（xiàng）提案后，应当按（àn）照（zhào）医疗器械标（biāo）准（zhǔn）计划项（xiàng）目立项条（tiáo）件的要求，对立项提案进行（háng）深（shēn）入（rù）调研、充分论证（zhèng）、广（guǎng）泛听取各（gè）利益（yì）相关（guān）方（fāng）意见（jiàn）。由技委会、分技（jì）委归（guī）口的,立项提案（àn）需经全体（tǐ）委员（yuán）审议,原则上全体委员的三分之二以上同（tóng）意为通过。

由技术归口（kǒu）单位（wèi）归（guī）口的，技术归口单位需（xū）组织有代表性不少（shǎo）于15家的专（zhuān）家和单（dān）位进行审议，原则上（shàng）参会代表三分之（zhī）二以（yǐ）上同（tóng）意（yì）为通过（guò）。每个专家或单位有1票投票表（biǎo）决权。

审议内容至少包括项目（mù）名称、适（shì）用范围、标准约束程度、第一（yī）起草单位等。

第八（bā）条医疗（liáo）器械标准计划项目的立项条件：

1.符合（hé）国家现行法（fǎ）律法规和标准化工作的有关规定；

2.对规（guī）范市场秩（zhì）序、提高社会和（hé）经济（jì）效（xiào）益有支持和推动作（zuò）用；

3.符合医疗器械监督管理和（hé）医疗器械（xiè）产业发展需（xū）要；

4.符合国（guó）家（jiā）采用国际标准的政策；

5.有利（lì）于促（cù）进和完善医疗器械（xiè）标准体系，原（yuán）则上不与现行医疗器械标准及（jí）已立项的计划项目交叉、重复；

6.属于产（chǎn）品标准的医疗器械强制性行业标准（zhǔn）计划项目原则上其适用的（de）产（chǎn）品应（yīng）获得医疗器械注册证。

7.列（liè）入（rù）国家产业政策、规划、重大科技专项等支持（chí）监管和（hé）产业发展的标准；

第九（jiǔ）条对审议通（tōng）过的立项提案，技委会或技术归口单位按要求通过信息（xī）系统（tǒng）进行（háng）网上申（shēn）报（bào）。分技委的医疗器械标准计划项目立项申请（qǐng），通过（guò）信息系（xì）统上报所属（shǔ）技委会。技委会或（huò）技术归口单（dān）位（wèi）审核通过后，按要求上报标（biāo）管中心。

第十条医疗器械生产经营企业、使（shǐ）用单位、监管部门、检测机构以及有关（guān）教育科研（yán）机构、社会团（tuán）体等，可以向立项（xiàng）提案归（guī）口的技委会（huì）、分技委或技术归口单位提出（chū）作为第一起草单（dān）位的申请。技委（wěi）会、分技委或技术归口单位在（zài）提出（chū）立项申请时，依照公开、公正、择优的原则，结（jié）合标准内容，确定第一（yī）起草单位（wèi）。担任第一起草单位需（xū）具（jù）备以下条（tiáo）件（jiàn）：

1. 业（yè）务范围与标准涉及的（de）技术内容相适（shì）应（yīng）；
 2. 具有与标准项（xiàng）目相关（guān）的（de）科研和技（jì）术能力，在行（háng）业内具有代表性和较高的（de）权威性；
3. 具有熟悉国家医疗器械有关政策、法律和法规的技术人员；

4. 具有熟悉（xī）标（biāo）准中涉及的技术发（fā）展趋势（shì）、国（guó）内外的生（shēng）产水平和使用（yòng）要求，对当前存在的问题和解决办（bàn）法都（dōu）较为了解的技术人（rén）员；
5. 具备对（duì）相应标准（zhǔn）进行（háng）验证（zhèng）的能（néng）力。

第十一条标管（guǎn）中（zhōng）心对技委会或技术归（guī）口单位报（bào）送的医疗器械标准计划项目立项申请进（jìn）行（háng）汇总（zǒng）、审查。符合申请材料要求的立项申请由标管（guǎn）中心在信息（xī）系统上向社会公（gōng）开征求意见（jiàn），期限为15日。征求意见结束后（hòu），标管（guǎn）中心统筹协调各方意见，必要时，组织专家论证。对审查通过的立项（xiàng）申请（qǐng），标管（guǎn）中心提出医疗器械标准立项计划项目建议，报送国家食（shí）品药品监（jiān）督（dū）管理总局。对医（yī）疗器械国家标准计划项目立项建议，技委会或技（jì）术（shù）归口单（dān）位同时（shí）在国家标准制（zhì）修订（dìng）工作管理信（xìn）息系统提交申报（bào）材料（liào）。

第十二条国家食品药品监督（dū）管理总局对医疗器械标（biāo）准立（lì）项计（jì）划项目建（jiàn）议进行审核。审核通过的医疗器械标准计划项目（mù）（以下简称计（jì）划项目），国家（jiā）食品药（yào）品监督管理总局（jú）向社会（huì）公示，公示7日且无异议后（hòu），国家标准计划项目报送国务（wù）院标准（zhǔn）化（huà）行政主管部（bù）门（mén）按相关规定批（pī）准（zhǔn）下达；行业（yè）标准计划项目由国家食品药品监督管理（lǐ）总（zǒng）局批准（zhǔn）下达。

第十三条国家食品药品监督管（guǎn）理总局原（yuán）则上每年下（xià）达一次医疗器械（xiè）行业标（biāo）准计划（huá）项目。国家食品药品监（jiān）督管理总（zǒng）局（jú）可根据监管需要提出立项计划并批准下达医疗器械行业标准计划项目。医疗（liáo）器械标准计划项目应（yīng）当在信（xìn）息系统中对外公布（bù）。

第三章 项（xiàng）目管理

第十四条计（jì）划项目（mù）下达（dá）后，技（jì）委会、分技委或技（jì）术归口单位（wèi）应当按（àn）计划组织实施，并按要求向标（biāo）管中心报告计划项目的执行情（qíng）况。标管中心对执（zhí）行情况进（jìn）行监（jiān）督检查。

第十五条（tiáo）批准下达的计划项目实施过程中原则上不做调整（zhěng）。确需撤销的或对项目适用范围（wéi）、第一（yī）起草单位、标准约束程度、归口单位（wèi）等（děng）重要事（shì）项变更的（de），承担计划项（xiàng）目的技委会、分技委或技（jì）术归（guī）口单位（wèi）填写《医疗器械标（biāo）准（zhǔn）计（jì）划项目（mù）调整申请表》(见附件2)，按第二（四）条的（de）要求再次组织审议。对表决通过的调（diào）整申（shēn）请，承担计划项目的技委会或技术归口单位将调整（zhěng）申请表报送标管中心（xīn），分技委（wěi）将调（diào）整（zhěng）申请表报送技（jì）委会（huì）。标管（guǎn）中心（xīn）审核调整（zhěng）申请并提出（chū）调整建（jiàn）议后（hòu），报送国家食品（pǐn）药（yào）品监督（dū）管理（lǐ）总局。国家食品药（yào）品监督管理总局审查（chá）后，国家标准计（jì）划项目调（diào）整报送国务院标准化行政主管部门按相关规定批准；行业标准计（jì）划项（xiàng）目调整由国家食品药（yào）品监督（dū）管理总局批（pī）准（zhǔn），并由标管中心在信息系（xì）统中公布。当调整医疗器械标准计划项（xiàng）目的申请未被批准时（shí），承担计划（huá）项目的技委会（huì）、分技委或技（jì）术（shù）归口单位需依照原（yuán）定计划（huá）开（kāi）展制修（xiū）订（dìng）工（gōng）作。

第十六条计划（huá）项目需按立项计划确定的期限完成，完成时间以标管中（zhōng）心接收日期为准。如果不能按期完成，承担计划项目的（de）技委会（huì）、分技委或技术归口单位需至少提前3个月向标管中心提交（jiāo）延期申（shēn）请。如因标准审查未通过而需要延期的，需（xū）在标（biāo）准审查结（jié）束后（hòu）1个月（yuè）内向标管中心提交延期（qī）申请。标管中心审核延（yán）期申请并批（pī）准延（yán）期建议，并将有关情况报送国家食品药品监督管理总（zǒng）局（jú）。对（duì）于国家标（biāo）准计（jì）划（huá）项目（mù）延（yán）期（qī）建议，由国家食（shí）品药品监督（dū）管（guǎn）理总局报国务院（yuàn）标准化（huà）行政（zhèng）主管（guǎn）部门按（àn）相关规（guī）定批（pī）准。对于（yú）行业标准，由标管中心在信（xìn）息系统中调整行业标准计划项目时限（xiàn）。

第十（shí）七条经批（pī）准延期的计（jì）划项目，应当在申（shēn）请的延长期内完（wán）成（chéng）。同（tóng）一计划项目原则上可（kě）申请延（yán）期（qī）1次（cì），最长（zhǎng）延（yán）期1年。

第（dì）十八条国家（jiā）食品药品监督管理总（zǒng）局每（měi）年将对承担计（jì）划项目的（de）技委会（huì）或技术归口单位的计（jì）划完（wán）成情况进行公布（bù）。未（wèi）完成当年计（jì）划项目总数80％，且未获批准项（xiàng）目延（yán）期的技委会或归口（kǒu）单位，国家食品药（yào）品监督管理总局将视情形减免（miǎn）该单位下一年度的计划项目（mù）。

第四章标准（zhǔn）起草

第十九条承担计划项目的技委会、分（fèn）技委或（huò）技术归口单位需及（jí）时组织开（kāi）展（zhǎn）医疗器械标准（zhǔn）起草（cǎo）工作，对其归口的医疗器械标准质量（liàng）及技术（shù）内容负责（zé）。

第二十条医疗器械生（shēng）产经营企业、使用单位（wèi）、监管部门、检测（cè）机（jī）构以及有关（guān）教（jiāo）育科研（yán）机构、社会团体等（děng），可以向承担（dān）计划项目的技委会（huì）、分（fèn）技委或技（jì）术归口单位提（tí）出作（zuò）为起草（cǎo）单位的申（shēn）请。技委（wěi）会、分技委或技术归（guī）口（kǒu）单位按照公开、公正、择优的原则确定（dìng）参与起草单位，其组（zǔ）成需具有代表性，充分（fèn）发挥监管部门、企业、教育科研机构（gòu）、检测（cè）机构、临床使（shǐ）用单位、社会团体等（děng）相关（guān）方的作用。立项提案单（dān）位（wèi）可（kě）优先作（zuò）为起草（cǎo）单位参与标准制修订（dìng）工（gōng）作（zuò）。参与起草（cǎo）单位需（xū）填写医疗（liáo）器械标准起（qǐ）草单（dān）位登记表（附件3），在承担计划项目的技委会、分（fèn）技委或技（jì）术（shù）归口单位备（bèi）案。参与起草单位的变更（gèng），需经承担计划项（xiàng）目的技委会、分技委或技术（shù）归口单（dān）位同（tóng）意（yì）并备案。

第二十一条承担计（jì）划（huá）项（xiàng）目的技（jì）委会（huì）、分（fèn）技委或（huò）技术归口单位（wèi）组织起草单位推荐标准起（qǐ）草人，成立标准起草工作组。标准起草（cǎo）人应（yīng）由起草单位具有丰富专业知识和实践（jiàn）经验的（de）技术人员担（dān）任。起草人（rén）需填写医（yī）疗器械标准起（qǐ）草人登记表（附件4），在承担计（jì）划项目的技委会（huì）、分技（jì）委或（huò）技术归口单位备案。起草人的变更，需（xū）经承担计划项目的技（jì）委会、分技委或技术归口单位同（tóng）意（yì）并备案。

第（dì）二（èr）十二条（tiáo）标准起草（cǎo）工作组负责标准起草工作，并确定（dìng）第一起草人，负责（zé）标准起草的具体编写、协调等工作（zuò）。标准第一起草人需具备以下条（tiáo）件：

1.原则上强制性标准第一起草人需具备高级专（zhuān）业技术职称或相当技术（shù）职务，推荐性标准第一起草人需具（jù）备中（zhōng）级专业技术职称或相当技术职务；

2.从事过产品检验或质（zhì）量（liàng）技术工作；

3.具有一定的标准化和法规知识；

4.具有较好的文字表达能力和较高的英语水（shuǐ）平；

5.具有（yǒu）较好的组织（zhī）管理和协（xié）调能力；

6.未出现过（guò）无故不按时完成标准工作任务的情况。

第二十三条标准起草工作组进行广泛调研、深入分析研究，积极借鉴相关国际（jì）标准，在对技术内容进行充分论证的基础（chǔ）上，并按ＧＢ/T１《标准化工作导则（zé）》、GB/T 20000《标准（zhǔn）化工（gōng）作指南（nán）》等标准编写规范要（yào）求起草标（biāo）准草（cǎo）案（àn）。

第（dì）五章标准验证

第二十四条承担（dān）计划项目的（de）技委会（huì）、分标准技委（wěi）或技术归口单位根据验证工作规范要求（qiú）组织有条件的（de）单（dān）位对标准草案进（jìn）行验证，并对验证结果进行分（fèn）析，给出结论（lùn）。

第二十五条对医（yī）疗器械标（biāo）准（zhǔn）中需要试验验证才能确定的（de）技术要（yào）求和（hé）方法应当进（jìn）行试验验证。对整个标（biāo）准不需（xū）要试验验证的，需说明免（miǎn）试验验证理（lǐ）由。

第二（èr）十（shí）六条试验验（yàn）证前，应（yīng）当先拟（nǐ）定试验大纲（gāng），确定试验目的、要求、试验对（duì）象、试验方法，试验中使用的（de）仪器、设备、工具、工作场地（dì）、工作环境以及验证时应当（dāng）注（zhù）意的事项等，以（yǐ）确保试（shì）验验（yàn）证的可靠性和准确性。

第十二七条对于受本行业或国内（nèi）条件所限（xiàn），不（bú）能或不便进行试验验证的项目，应（yīng）当了解国际上同类型技术要（yào）求采用的（de）依据和数据，积极寻找代替和类似的（de）手段加以（yǐ）验证，保（bǎo）证（zhèng）标准的科（kē）学（xué）性、合（hé）理性和先进（jìn）性。

第二十八条同（tóng）一验证（zhèng）项目应在不同企业或检测机构中（zhōng）开展。强（qiáng）制性标准验证单位需（xū）至少包括一家检测机构和一家生产企业（yè）。

第二十九（jiǔ）条（tiáo）技委会、分技委或技（jì）术归口单位需（xū）完整保存验证（zhèng）相关（guān）资料（liào）。对整个标准不需（xū）要验证的，应提供（gòng）免验证说明。

第（dì）六章征求意（yì）见

第三十条（tiáo）对验证通过的标准草案，承担计（jì）划项目的技委会、分技（jì）委或技（jì）术归口单（dān）位（wèi）需形成医疗器械（xiè）标准征（zhēng）求意（yì）见稿、编（biān）制说明（míng）及有关附件。“编制说明（míng）”的内容一般包括：

1.工作简况（kuàng），包括任务来（lái）源、协（xié）作单位、主要工作过程、标（biāo）准起草单（dān）位及其所做（zuò）的工作等；

2.标准编制（zhì）原则和确定标准（zhǔn）主要内容（如技术指标、参数、公式、性能要求、试验方法、检验规则等）的论据（包括试验、统计数据（jù）），修订标准时（shí），需（xū）说明新旧标准（zhǔn）的对（duì）比（bǐ）；

3.主要（yào）试验（或（huò）验（yàn）证）的分析（xī）、综述报告，技术（shù）经济论证，预期的经济效果；

4.采用国际标准和国（guó）外先进标准（zhǔn）的程（chéng）度，以（yǐ）及与国际、国外（wài）同类标准水平的对（duì）比情况，或与（yǔ）测试的国外样品、样机的有关数据对比情况（kuàng）；

5.与有关（guān）的现（xiàn）行（háng）法律、法规和强制（zhì）性标准的关系；

6.重大分歧意见的处理经（jīng）过和（hé）依据（jù）；

7.作（zuò）为强制性标准或推（tuī）荐性标准的建（jiàn）议（yì）；

8.贯彻标（biāo）准（zhǔn）的（de）要求（qiú）和措施建议（yì）（包括组织措施（shī）、技术措施、过（guò）渡（dù）办法、实施日（rì）期等（děng）内容（róng））；

9.废止现行有关标准的（de）建（jiàn）议；

10.其他需（xū）予说明的事项。

第三十一条承担计划项目（mù）的技委（wěi）会、分技委或技（jì）术归口单（dān）位按要求（qiú）在信息系统提供标准征求意见稿（gǎo）、编制说明等附件，向社会（huì）公（gōng）开（kāi）征求意见。监管部门（mén）、生产企业、科研（yán）机构（gòu）、社（shè）会团体等（děng）利益相关（guān）方需及（jí）时关（guān）注信息系统并（bìng）积极反馈意见。

第三十（shí）二（èr）条（tiáo）承（chéng）担计划项目（mù）的（de）技委（wěi）会、分（fèn）技委或（huò）技（jì）术（shù）归口单位同时向技委会（huì）委员及相关单位征求（qiú）意见。若标准（zhǔn）内容与其他部门相交叉时，需征（zhēng）求相（xiàng）关部门意见（jiàn）。

第三十三条征求意见时，需明（míng）确征求意见的期限，一般（bān）为2个月（yuè）。被（bèi）征求意见的单（dān）位（wèi）需在规定期限（xiàn）内回复意见，如（rú）没有意见也需复函（hán）说明，逾（yú）期不（bú）复函，按无异议处（chù）理。对比较（jiào）重（chóng）大（dà）的意见（jiàn），需说明论据（jù）或（huò）提出技（jì）术论证（zhèng）。

第三十四条对（duì）征集到的意见，由技委会、分（fèn）技委或技（jì）术（shù）归口单位负责进行汇总、归纳、整理（lǐ），并反馈标准起草工作组（zǔ）进（jìn）行（háng）分析（xī）研究。标（biāo）准（zhǔn）起草工作组对汇总意见进行认真研究，提出（chū）处理（lǐ）意见，填写《医疗器械（xiè）标（biāo）准（zhǔn）征求意见汇总（zǒng）处理表》（见附件5），上（shàng）报承担（dān）计划项目（mù）的技委会（huì）、分技（jì）委或技术归口单位。原（yuán）则上对征求意见的（de）处理（lǐ）主要有（yǒu）四种结（jié）论（lùn）：采纳、部分采纳、技术审查阶段讨论和不采纳。对于结论为“采纳”或“部分（fèn）采纳”的，需（xū）将采纳后的（de）修改内容（róng）表述清楚。对于结论为“部分采纳（nà）”、“审查阶段讨论”或“不采纳（nà）”的，需说明理由。对于重大的修改意见是（shì）否采纳，需（xū）有充分（fèn）的论（lùn）据。

第（dì）三（sān）十五条承担计划项目（mù）的技（jì）委会、分技委（wěi）或技术归口单位需对征求意（yì）见处（chù）理情（qíng）况进行审核，必要时，需组织（zhī）全体委员和（hé）相关专家审（shěn）核确定。若意见分歧较（jiào）大（dà），承担计划项目的技委会、分技（jì）委或技术归口单位应当再次（cì）组织调查研（yán）究（jiū）或补充验（yàn）证。

第三十（shí）六条若技（jì）术内容（róng）有较大改（gǎi）变，承担计划项目（mù）的技（jì）委会、分技（jì）委或（huò）技术归口单位需再次（cì）向社会公开征（zhēng）求（qiú）意见。

第三（sān）十七条根据（jù）征求意见的处理情况（kuàng），承担计（jì）划项目的技委会、分技委或技术归口单位组织起草工作组修改完善标（biāo）准征求意见稿及相（xiàng）关材料，形成标准送审稿、编制说明、验（yàn）证报告（gào）、意（yì）见（jiàn）汇（huì）总处理表和有关附件。

第三十八条（tiáo）对（duì）强制性（xìng）标准计（jì）划项目，应有全体委员或代表三（sān）分之（zhī）二以上同意,方可进入标准技术（shù）审查环（huán）节。若未（wèi）通过，承担计划项目的技委会、分（fèn）技委或技术归口（kǒu）单（dān）位重新组织起草并再次征求（qiú）意见。

第七章（zhāng）技（jì）术审查

第三（sān）十（shí）九（jiǔ）条承担计划项目（mù）的技委会、分技（jì）委或技（jì）术（shù）归（guī）口单位负责组（zǔ）织对医疗器械标准（zhǔn）送审（shěn）稿进行技术（shù）审查。审查形（xíng）式分为（wéi）会议（yì）审查和（hé）函审两种审查形式。对强（qiáng）制性标（biāo）准、重大基（jī）础推荐性标准、涉（shè）及（jí）专利的标准以及征求意（yì）见分歧意见较多的推（tuī）荐性标（biāo）准送审稿需进行会议审查。必要时，可（kě）在（zài）会议审查或函审前对标（biāo）准进行预审，但预审结论不作为报批标准的（de）依据。

第四十条无论（lùn）采用会议审查形式还是函（hán）审形式（shì），承担计划项目的技委会、分（fèn）技委（wěi）或技术归口单位按（àn）要求需至少提前（qián）10日（rì）将送审资料包（bāo）括标准送审稿、编制说明、征（zhēng）求意见汇总（zǒng）处理表等附件（jiàn）送交全（quán）体委（wěi）员或（huò）参加审（shěn）查的人员及单（dān）位。

第（dì）四十（shí）一条标准（zhǔn）起（qǐ）草工作组需对标（biāo）准的主要技术内容、编制工作过程、征求意见及对征求（qiú）意见的处理情况等进（jìn）行（háng）说明，并能准确地解释标准中技术要求的内涵及采用依据。对各方提出的意见或（huò）建议应当如实（shí）准确地（dì）进（jìn）行解答，并积极（jí）采纳合理的部（bù）分。

第四十二（èr）条采用会议审查时，由技委会、分技（jì）委承担的医疗器（qì）械标准计划项目，技委会、分（fèn）技委负责组织提交全体委（wěi）员审（shěn）查（chá），有三分之二以上（shàng）同意，且反对票不超过四分之一（yī）方为通过。会议审查时（shí）委员（yuán）本人未出席会（huì）议或未委（wěi）托本单位代（dài）表出席会议，也未说明意见者，按弃（qì）权计票。会议审查委（wěi）员（含委员代表）出（chū）席率不足三分之二时，需重新组织审查。

由技术归口单（dān）位承担的医疗器械标（biāo）准计划项目，技术（shù）归（guī）口（kǒu）单（dān）位按（àn）要求组织有代表性的不（bú）少（shǎo）于15家的专家和单位进行审（shěn）查（chá）。每个（gè）专家（jiā）或单位有1票投票表决权（quán）, 有三分之二以（yǐ）上同意，且反对（duì）票不超过四（sì）分（fèn）之一方为通过。第一起草单位不参加表决。

第四十三条采（cǎi）用（yòng）函审（shěn）时，承担（dān）计（jì）划项目的技委会、分技委（wěi）或技术归口单位需向参（cān）加审查的人（rén）员或（huò）单位（wèi）发送医疗器械标准送审稿函审单（附（fù）件6），并（bìng）规定（dìng）回函期限，一（yī）般不少于一个月。函审时未按规定时间投票（piào）者，按弃权计票（piào）。函审回（huí）函率不足三分之（zhī）二时，需（xū）重新（xīn）组织审查。

第四十四条承担计划项（xiàng）目的技委会、分技委或技术归（guī）口单位需根据会议审查或函审情（qíng）况，形成（chéng）会议审查（chá）（函审）纪要（yào）以及会议审（shěn）查（函审）结论表（biǎo）（见（jiàn）附件7），并经与（yǔ）会委员或专家审议（yì）通（tōng）过。会议审查（函审）纪要需如实反映审查情况，内容包括审查时间和（hé）地点、参与审查（chá）人员和单位情（qíng）况（kuàng）、审查情况、对送审（shěn）稿的（de）审查（chá）结论、对（duì）编制说明第（二）至（十）项内（nèi）容（róng）的（de）审查结论等。审查结论分为三种情形，包括一致（zhì）通过、三（sān）分（fèn）之二以上多数通过（guò）、不（bú）通过。

第（dì）四十五条对标准审查（chá）通（tōng）过的（de），承担计（jì）划项（xiàng）目的技委会、分技委或技术归（guī）口单位组织起草（cǎo）单位依据会议审查或函审意见对标（biāo）准送审（shěn）稿（gǎo）等材料进一步修改完善，形成标准报批稿（gǎo）、实施（shī）建议（yì）（包括实（shí）施（shī）时间、确定实施日期依据）等（děng）材料。

对标准未通过审查的，承担计（jì）划（huá）项（xiàng）目的技委会或技术归口单位（wèi）需根（gēn）据审查（chá）意见进一步修改（gǎi）完善后，再次（cì）提交审查。

第四十六条（tiáo）承担计（jì）划项（xiàng）目的技委会、分技委或技（jì）术归口单位整理标准报（bào）批稿（gǎo）、实（shí）施（shī）建议及（jí）相关附件（jiàn），按要（yào）求（qiú）向（xiàng）标管中心报送报批材（cái）料。对医疗器械国（guó）家标（biāo）准和行业标准，分技委按要求将报（bào）批材料通过信息系统上报技委会（huì）。经技委（wěi）会审（shěn）核通过后，上报标（biāo）管中心（xīn）。

第八章审（shěn）核、批准（zhǔn）和发布

第四十七条标管中心按要求（qiú）对标准制（zhì）修订（dìng）程序、报批稿协调性、报批（pī）材料（liào）齐全性和（hé）规范（fàn）性等进行审（shěn）核，应当在（zài）90个工作（zuò）日内完成审核，补充资料的时间不计算在审（shěn）核时限内。必要时，可组织相关（guān）专（zhuān）家对标准报（bào）批材料进行技术论证。对于需要完善（shàn）上（shàng）报资料的医疗器械标准，标管中心在信息系统向承（chéng）担计划项目的技（jì）委会、分技委或技术归（guī）口单位提出审核意（yì）见（jiàn）。承（chéng）担计划项（xiàng）目的技（jì）委（wěi）会或技术归口单（dān）位原则上在（zài）30个工（gōng）作（zuò）日（rì）内根（gēn）据（jù）标（biāo）管（guǎn）中心的审核（hé）意（yì）见按要求（qiú）提交（jiāo）相（xiàng）关材料（liào）。若标（biāo）准报批稿及其相关报批材料（liào）仍不符合相关要（yào）求，标管中心（xīn）将不符合（hé）相关要求的标准报（bào）批稿及其相关报批材料（liào）退回技委会（huì）、分技委（wěi）或技术归口单位（wèi），由技委会、分技（jì）委或技术归口单位（wèi）按标准制修订程序修订完善后重新上报。

第四十八条对审核（hé）通过的医疗器械国家标准，技委会或技术归口（kǒu）单位按要求在国（guó）家标准制修订工作管理信息系统完成上报（bào）。对审核通过的医疗器（qì）械行业（yè）标准（zhǔn），标管中（zhōng）心将标（biāo）准报批稿及相关材料报送标准出版单位进行审校。在审（shěn）校（xiào）过程中（zhōng），发现标准文本有疑问时，由标准出版单位联系标管中（zhōng）心。

第四（sì）十九条对（duì）国（guó）家标准（zhǔn）制修订工作管（guǎn）理信息系（xì）统完成上报的医（yī）疗器械国（guó）家标准和符合出版要求的（de）医疗器械行（háng）业标准报批稿及（jí）相关材（cái）料，标管中心按要求和程（chéng）序报送国家食品药品监督管理总局审查。审查通过的（de）国家标准由（yóu）国家食（shí）品药品（pǐn）监督管理总局（jú）报（bào）送国务院（yuàn）标准（zhǔn）化行政主（zhǔ）管部门（mén）按有（yǒu）关规定（dìng）批准、发布（bù）；审查通过（guò）的行业标（biāo）准由国家食（shí）品药品监督管理（lǐ）总局批准，确定实施日期（qī）和实施（shī）要求，以公告形式发布，必要时对（duì）标准实施提出指导（dǎo）性意见。医疗器械国（guó）家标准、行业（yè）标准按照（zhào）相关规定进行公开，供公众查阅。

第五十条标（biāo）管中心在医（yī）疗（liáo）器（qì）械标准发布后，及时组织、指导（dǎo）技委会、分（fèn）技委和技术归口单（dān）位开（kāi）展（zhǎn）标准的宣传、培训。必（bì）要（yào）时，标（biāo）管（guǎn）中心可组织开展对（duì）强制（zhì）性（xìng）标准以及重大基础标准的宣传、培训。技委会或技（jì）术归口单（dān）位（wèi）按（àn）要（yào）求制（zhì）定其（qí）归口标准的（de）下一年度宣传、培训计划和具体（tǐ）方案，并上报标管（guǎn）中心。标（biāo）管中心（xīn）及时将标准宣传、培训计（jì）划（huá）向社会公布。

第五十（shí）一条在（zài）标准实施（shī）过程中，技委会（huì）、分技委（wěi）或技（jì）术归口单位及时开展对标（biāo）准的完（wán）整性、科（kē）学性、适用性及使用目的（de）等实施情况进行评（píng）价，并将标准实施（shī）情况向（xiàng）标管中心反馈。对医疗（liáo）器械强（qiáng）制性标准（zhǔn）的实施情况，技委会、分技（jì）委（wěi）或技术归口（kǒu）单位应（yīng）向标（biāo）管（guǎn）中心上报强（qiáng）制性标准实施情况报告。标管（guǎn）中心汇总实（shí）施情况并按要求上报国家食品药品监督管理（lǐ）总局。

第五十二条标管中心负（fù）责对技委会、分（fèn）技委或技术（shù）归口单位医疗器械标准（zhǔn）的实（shí）施（shī）评价（jià）工作的开展情况进行管理（lǐ）和考（kǎo）核（hé）。必（bì）要时，标管（guǎn）中心（xīn）可组织相关单位、专家对医疗器械强制性标准、重大基础标（biāo）准的实施情（qíng）况进行评价。

第九章修改和勘误

第五（wǔ）十三（sān）条医疗器械（xiè）标准（zhǔn）出版（bǎn）后（hòu），因个别技术内容影响（xiǎng）标（biāo）准使用需要（yào）进行修（xiū）改，或者对原标准内（nèi）容进行增减时，应当采（cǎi）用标准修改单（dān）方式修改。

第五十四（sì）条医疗器械标准修改时,归（guī）口（kǒu）的技（jì）委会、分技委或技术（shù）归口单位需（xū）按照医疗（liáo）器械标准制定、修订程序进（jìn）行标准修（xiū）改（gǎi）单的（de）起草、征求（qiú）意见、技术审查及报批。医疗器械标准修（xiū）改单征（zhēng）求意（yì）见时间可适当缩短。

第五十五（wǔ）条标管中心将审核通过的医疗器械标准修改单及相关报批材料上报国（guó）家食品药品监督管（guǎn）理总局审查。经审查通过的医疗器械国家标准修改单及相关报（bào）批材料，由国家食（shí）品（pǐn）药（yào）品监督管理总局报国务院（yuàn）标准（zhǔn）化行政主管部门，由国务院标（biāo）准（zhǔn）化行政（zhèng）主管部（bù）门审（shěn）批、发布。医疗（liáo）器械行业标准修改（gǎi）单（dān），由国家食品药品监督（dū）管理总局批准、发（fā）布。

第五（wǔ）十六（liù）条医疗器械标准发布（bù）出版后，若发现（xiàn）标（biāo）准文本存在错别字，或标点符号错误（wù），且不涉及技术指标或内容的变化或修（xiū）改，勘误后不会产生标准理解的歧义，由（yóu）归口的（de）技委会（huì）、分技委或技术（shù）归口单（dān）位将拟勘误的内容上（shàng）报出版部门并（bìng）抄送标（biāo）管中心（xīn）。标准出版单位（wèi）审核（hé）通过予以勘（kān）误，发（fā）布勘误表或勘误说明，在标准再（zài）次（cì）印（yìn）刷时予以更正，同时国家食品药品监督管理总局公布（bù）的标准文本与出版物保持一致。

第十章复审和评价

第五十（shí）七（qī）条医疗器（qì）械标准实施后（hòu），为确保其（qí）有效性、适用性和（hé）可实施性，提升标准（zhǔn）技术和质量水平，技（jì）委会、分技（jì）委或技术归口（kǒu）单（dān）位需根据（jù）医疗器（qì）械相关科（kē）学技术发展、产业发展、监（jiān）管需要以及标准实施跟踪评价情（qíng）况组织复（fù）审。复审周（zhōu）期（qī）原则上（shàng）不超过（guò）五年。复审可采用会议审查或函审，标准复审程序和要（yào）求需参照本规（guī）定第五条（tiáo）的相关规定（dìng），形成复审结论。

第五十八（bā）条标（biāo）准复审后，技委会、分技委或（huò）技（jì）术归口单位需形成复审（shěn）报（bào）告，报告内（nèi）容包括复（fù）审简况、复审程序、处理意见、复审结论（lùn），并将标准复审（shěn）材料上报标管中心。报送材料（liào）包括报送公文、标准复（fù）审报告、标准复审（shěn）项目汇总表以及标准复（fù）审结论表（见附件8）。

第五（wǔ）十九条复审结论由（yóu）标管（guǎn）中心审（shěn）核通过后，上（shàng）报国（guó）家食品药品（pǐn）监（jiān）督（dū）管理总局（jú）审查。医疗（liáo）器（qì）械国（guó）家标准复审结论报国务院标准化行政主管部门批（pī）准；医疗器械行业标（biāo）准复审（shěn）结（jié）论由国家食品药品监督（dū）管理总局审查、批准。

第六十条医疗器械标准复审结论分为继续有效、修订或者废止。根据复审（shěn）结论，按下（xià）列（liè）情形分别处（chù）理（lǐ）：

1.确认继（jì）续（xù）有效的医疗器械标准，维持原标准（zhǔn）号和（hé）年（nián）号。继续有效（xiào）的医疗器械行业标准由国家（jiā）食（shí）品（pǐn）药品监督管理总局在标（biāo）准公开系统中（zhōng）予以标（biāo）识。

2.需（xū）修订的医疗器械标准，归口的技委会（huì）或技（jì）术归口（kǒu）单位需按照（zhào）立项要求提出修订申请,列入计划后组织修订，或通过修改单进行（háng）修（xiū）改（gǎi）。

3.确认废止（zhǐ）的医疗器械标准，国家（jiā）标准按国务院标准化行政主（zhǔ）管部门的（de）规定予以废止，行（háng）业标（biāo）准（zhǔn）由国家食品药品（pǐn）监（jiān）督（dū）管理（lǐ）总局批准后予以废止（zhǐ）并公布。

第十一章（zhāng）行业标（biāo）准制修订快速程序

第六十一条对医疗器械监管急（jí）需制修订的行业标准，可采用快速程序。

第六十二条根（gēn）据监管急需情况，标管（guǎn）中心组织相（xiàng）关技术委员会、分（fèn）技委或技术归（guī）口单位研究讨论后，提出立项建议，上（shàng）报国家食品药品监（jiān）督管理总局。由（yóu）国家食品（pǐn）药品监督管（guǎn）理总（zǒng）局下达立（lì）项计划。

第六十三条计划（huá）任务下达后，承担计（jì）划项目的技委（wěi）会、分技委或（huò）技术归（guī）口（kǒu）单位加快组织（zhī）起（qǐ）草、征求意见以及技术审查，并按时完成上（shàng）报。征求意见时间（jiān）原则上可（kě）缩（suō）短为10工作日。

第六十四条标管中（zhōng）心在10个（gè）工作日完（wán）成审核（hé）并上报国家食品药品监（jiān）督管理总局。国家食品药品（pǐn）监督管理总（zǒng）局（jú）在10个（gè）工作日内（nèi）审（shěn）批（pī）、发布。

第（dì）十二章（zhāng）附则

第六十五条技委会、分技委或归口单位需按照《标（biāo）准档案管理办法》等相关规定保存（cún）标准（zhǔn）制修订（dìng）过程的相关文件（jiàn）资（zī）料，包括项目建议书（shū）、起草（cǎo）人登（dēng）记表、验证原始文件资料（liào）、会议纪要、标准审定投票单等过程文件记录。存档材料需确保（bǎo）真实可靠、可（kě）追溯（sù）。

第六十六条本规范由国家食品药品监督管（guǎn）理（lǐ）总局负责解（jiě）释（shì）。

第六十七条本规范自发布之日起施行。原国家药品（pǐn）监督管理（lǐ）局于（yú）2007年4月6日发布的《医（yī）疗（liáo）器械行业标准制修订（dìng）工（gōng）作规（guī）范（试行）》（试行）同（tóng）时废止。

来（lái）源（yuán）：医疗器械标管中心